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泽布替尼(泽布替尼)中国获批,成首款上市的国产BTK抑制剂用于治疗淋巴瘤

来源: 2020-08-27 22:34:25

6月3日,百济神州宣布,公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽泽布替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。CBp帝国网站管理系统
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这标志着,泽布替尼成为我国本土首个上市的国产BTK抑制剂,将为我国淋巴瘤患者带来高缓解率的全新治疗选择。同时,这也是继泽布替尼首次在美国获批上市后,百济神州在本土与全球商业化进程中的又一重要里程碑。CBp帝国网站管理系统
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“泽布替尼在国内迎来两大适应症的首次获批,让我们倍感激动,这款史上首个出海的抗癌新药,终于在本土落地,能够为我国更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示,泽布替尼相继在海内外成功上市,是近年来我国创新药产业崛起的又一力证,代表着我国的制药企业已经拥有充分实力,为本土患者研制国际一流品质的、更可及可负担的创新好药,帮助我国癌症患者进一步解决用药难题。CBp帝国网站管理系统
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本土新药提升淋巴瘤治疗效果

泽布替尼所针对的淋巴瘤,是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是我国常见的十大恶性肿瘤之一,也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。根据流行病学统计,在我国每年新发约88,200例淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)约占所有淋巴瘤的91%,包括66%的B细胞非霍奇金淋巴瘤。其中,套细胞淋巴瘤(MCL)在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%,而慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%。CBp帝国网站管理系统
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泽布替尼属于靶向药物,靶点是BTK蛋白,所以可以叫BTK靶向药或者BTK抑制剂。BTK是个对免疫B细胞功能非常重要的蛋白,是B细胞生长的核心开关,控制着细胞的扩增、分化、凋亡以及迁移。CBp帝国网站管理系统

有的时候,B细胞也会因为基因突变而恶化,导致癌症(主要是淋巴瘤),包括套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,华氏巨球蛋白血症等。这些恶性B细胞为了保持快速生长,很“聪明”地绑架了BTK蛋白,导致它持续激活,促进着癌细胞的生长和扩散。CBp帝国网站管理系统

以往,治疗这些患者使用的主要是化疗药,响应率和缓解率不高,副作用不小,效果不够理想。通过了几十年的科研,科学家发现BTK蛋白是这些癌细胞的弱点,如果抑制它的活性,就能控制恶性B细胞的生长,有效控制癌症。CBp帝国网站管理系统

伊布替尼作为是第一代的BTK抑制剂,2013年在美国上市,2017年在中国上市。而泽布替尼,是新一代BTK抑制剂的代表。作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂,泽布替尼经过分子结构的优化,它能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。。CBp帝国网站管理系统

在多项临床试验中,泽布替尼表现都非常优异。比如对复发难治性的套细胞淋巴瘤。这些用标准治疗效果不好的患者,使用泽布替尼后的总缓解率高达84%,其中多数都是完全缓解,也就是肿瘤细胞彻底消失了。CBp帝国网站管理系统

要知道,套细胞淋巴瘤是恶性程度高,几乎是预后最差的一种淋巴瘤亚型。它很容易被误诊或漏诊,超过90%的患者确诊时都是晚期。以往化疗为主的方案中,只有少数病人能达到完全缓解。现在,泽布替尼给这些患者带来了新的希望。CBp帝国网站管理系统
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慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)

 

不止是套细胞淋巴瘤,在针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的临床试验中,泽布替尼表现也十分优秀。CBp帝国网站管理系统

慢性淋巴细胞白血病是一种进展比较慢的癌症类型,患者整体生存期很长,接近10年,已经成为一种慢性病。但目前药物很难真正治愈患者,绝大多数患者最后还是会复发,所以也需要新的药物。CBp帝国网站管理系统

泽布替尼提供了新的选择。在针对中国复发难治性慢性淋巴细胞白血病的2期临床研究中,有91位患者参与,其中77位(占了84.6%)的患者使用泽布替尼后,肿瘤都得到了显著的缓解。CBp帝国网站管理系统

从下面这个无进展生存曲线可以看出,效果确实是非常好的。CBp帝国网站管理系统
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这是对复发的患者。对于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者,泽布替尼的早期临床数据甚至看起来还更好。比如,针对新诊断患者的AU003研究中,客观有效率为100%。CBp帝国网站管理系统

除了这次获批的适应症,泽布替尼对华氏巨球蛋白血症等别的B细胞相关疾病也展现了疗效,有望在未来扩展人群。CBp帝国网站管理系统

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走向全球的新一代BTK抑制剂

泽布替尼诞生于百济神州位于北京昌平的研发中心。2012年6月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111,意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。CBp帝国网站管理系统

泽布替尼的主要发明人之一、百济神州化学研发负责人王志伟博士介绍,“最初立项时,我们的目标很明确,一定要做一个选择性高、对靶点抑制非常专一的化合物。我们通过优化药物的分子结构,希望将BTK靶点的特异性结合率达到最大化,并最大程度减少脱靶现象,以降低不良反应的发生率,帮助患者在临床中得到更好的疗效和安全性。”CBp帝国网站管理系统

2013年4月,百济神州递交了专利申请。这是一项从中国专利局出发的全球专利,也让泽布替尼成为不折不扣的中国本土研发抗癌新药。2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。CBp帝国网站管理系统

从实验室立项到如今成功在中美两地上市,泽布替尼的研发跨越了8年历程。目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计近25项,临床试验覆盖超过20个国家超,500多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验,其中,来自中国的临床专家超过70位。在全球范围内,共有超过1900位患者接受了泽布替尼的治疗。CBp帝国网站管理系统

据悉,百济神州目前正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究,包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症(WM)、CLL进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究,是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。其中在WM中已经公布的头对头3期临床数据显示,泽布替尼相比伊布替尼,取得了更高的缓解率,以及更高的安全性与耐受性优势。CBp帝国网站管理系统
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百悦泽有望尽早纳入医保目录

 

百悦泽自进入临床试验阶段以来,先后在国际和国内获得多项认定。继中国和美国之后,百悦泽近期也在以色列发起了新药上市申请,并已得到受理。根据此前公布的计划,公司今年还将与欧洲药品管理局(EMA)展开沟通,加快推进在其他国家地区的申报和上市进程。CBp帝国网站管理系统

百济神州总裁吴晓滨博士表示,“目前,百济神州已在产业链的各个环节做好充分准备,确保获批后第一时间的生产供货。作为一款本土研发、获得国际认可的高品质新药,相信它将以更高的可及性、可负担性帮助到我国的患者,同时,我们期待与国家医保部门展开沟通,推动百悦泽尽早纳入医保目录,为国内患者带来福祉,促进医保基金的良性运转。”CBp帝国网站管理系统